Perfect-C Fusão Cervical
Descrição do Produto Médico
O Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C é um dispositivo médico implantável, não-ativo e invasivo cirurgicamente que consiste de implantes disponíveis em várias alturas e configurações lordóticas com uma arquitetura aberta para receber o material de enxerto ósseo. Os dispositivos intervertebrais são fornecidos na condição não estéril, embalados unitariamente, rotulados e acompanhados de 1(um) Modelo de Instruções de Uso e 5 (cinco) Etiquetas de Rastreabilidade. Todos os componentes da família Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C são de uso único e não devem ser reutilizados, assim como seu reprocessamento é proibido.Indicação de uso e Finalidade
O Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C tem por finalidade a correção de doenças degenerativas ou congênitas na coluna vertebral, através da artrodese e manutenção do espaço intervertebral. O Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C é indicado para estabilização permanente através da fusão cervical do corpo intervertebral. O Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C se destina a substituir os discos intervertebrais e para fundir corpos vertebrais adjacentes em níveis vertebrais C2 - C7 após discectomia cervical anterior para a redução e estabilização da coluna cervical e deve ser implantado através de uma abordagem anterior.O Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C é indicado para:
º DDD (doença degenerativa do disco);
º Hérnia de disco;
º Mielopatia..
Composição
O Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C é fabricado com matéria-prima comprovadamente biocompatível e que apresenta resposta biológica eficaz. São realizados ensaios para caracterização da matéria-prima para garantir que o Sistema de Fusão Cervical PERFECT-C está em conformidade com os requisitos das normas citadas:ºASTM F2026
ºASTM F136.
